İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmalarına Katılacak Çocuklardan Olur (Rıza) Alınması
Tarih
2023 Temmuz
Yazarlar
Dergi Başlığı
Dergi ISSN
Cilt Başlığı
Yayıncı
Selçuk Üniversitesi
Erişim Hakkı
info:eu-repo/semantics/openAccess
Özet
Çocuk klinik araştırmaları, yeni bir tıbbî yöntemin, bir ilacın ya da tıbbî cihazın bu konuda uzman araştırmacı hekimler (araştırma ekibi) tarafından çocuklar üzerinde denenmesini gerektiren, henüz olağan hale gelmemiş tıbbî uygulamalar ve bu uygulamalara yönelik araştırmalardır. Aslında, klinik araştırmaların çocuklar üzerinde yapılması istisnai bir durumdur. Zira, mevzuat gereği, klinik araştırma konusunun doğrudan çocukları ilgilendirdiği veya sadece çocuklarda incelenebilir klinik bir durum söz konusu ise çocuklar üzerinde araştırma yapılabilir. Ayrıca, yetişkinler üzerinde yapılmış araştırmaların sonucunda elde edilmiş verilerin çocuklarda da geçerliliğinin kanıtlanmasının zorunlu olduğu durumlarda çocuklar üzerinde klinik araştırma yapılabilir. Klinik araştırmalar, araştırma ekibinin kurduğu hipoteze göre kimi zaman sağlıklı, kimi zaman da hasta çocuklar üzerinde yapılabilmektedir. Dahası, klinik araştırmalarda, karşılaştırmalı olarak hem hasta hem de gönüllü çocuklar birlikte incelenebilir. Klinik araştırmalarda evrensel olarak kabul edilen temel ilke, insan hayatının, sağlığının ve kişilik hakkının korunmasıdır. Klinik araştırmanın konusu çocuk olduğu zaman ise çocuğun üstün yararının korunması ilkesi gereği çocuğa, açık rızası olsa bile zarar verilmemesi esastır. Çocuklar üzerinde yapılacak klinik araştırmanın en önemli şartı, klinik araştırmaya başlanmadan önce çocuktan ve yasal temsilcisinden aydınlatılmış olur (rıza) alınmasıdır. Bu evrensel kurala aykırı yapılan araştırmalar, hem ceza hukuku bakımından suç olur hem de hukukî sorumluluk anlamında araştırma ekibinin tazminat sorumluluğunu doğurur. Bu arada, rıza alınsa bile ortaya çıkacak zararlardan dolayı hukukî sorumluluğun devam ettiği belirtilmelidir.
Pediatric clinical trials are concerned with the study of a new medical method, drug, or a medical device. Researchers search for medical practices that have not yet become commonplace that should be tried on children in this research. Pediatric clinical trials are less common than in adults. Because, by the legislation, if the subject of clinical research directly concerns children or if there is a clinical situation that can only be examined in children, research can be conducted on children. In addition, clinical research can be carried out on children in cases where it is necessary to prove the validity of the data obtained as a result of studies conducted on adults in children. According to the hypothesis established by the research team, clinical studies can sometimes be performed on healthy children and sometimes on sick children. Moreover, in clinical trials, patient and volunteer children can be studied together for comparison. The basic principle universally accepted in clinical research is the protection of human life, health, and personality. When the subject of clinical research is the child, no harm must be done to the child, even with his/her explicit consent, due to the child's best interests’ principle. The most essential condition of clinical research to be conducted on children is to obtain informed consent (consent) from the child and his legal representative before starting the clinical trial. Research conducted against this universal rule is both a crime in terms of criminal law and creates the responsibility of the research team for compensation in terms of legal liability. In the meantime, it should be noted that even if consent is obtained, legal liability of researchers continues.
Pediatric clinical trials are concerned with the study of a new medical method, drug, or a medical device. Researchers search for medical practices that have not yet become commonplace that should be tried on children in this research. Pediatric clinical trials are less common than in adults. Because, by the legislation, if the subject of clinical research directly concerns children or if there is a clinical situation that can only be examined in children, research can be conducted on children. In addition, clinical research can be carried out on children in cases where it is necessary to prove the validity of the data obtained as a result of studies conducted on adults in children. According to the hypothesis established by the research team, clinical studies can sometimes be performed on healthy children and sometimes on sick children. Moreover, in clinical trials, patient and volunteer children can be studied together for comparison. The basic principle universally accepted in clinical research is the protection of human life, health, and personality. When the subject of clinical research is the child, no harm must be done to the child, even with his/her explicit consent, due to the child's best interests’ principle. The most essential condition of clinical research to be conducted on children is to obtain informed consent (consent) from the child and his legal representative before starting the clinical trial. Research conducted against this universal rule is both a crime in terms of criminal law and creates the responsibility of the research team for compensation in terms of legal liability. In the meantime, it should be noted that even if consent is obtained, legal liability of researchers continues.
Açıklama
Anahtar Kelimeler
Çocuk deneylerinde olur, Klinik araştırmalarda rıza, Aydınlatılmış olur, Bilgilendirilmiş gönüllü oluru, Rıza ehliyeti, Consent of Child in Child Experiments, Consent in Clinical Research, Enlightened consent, Informed Consent of Volunteer, Legal Capacity
Kaynak
Selçuk Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi
WoS Q Değeri
Scopus Q Değeri
Cilt
31
Sayı
2
Künye
Uyumaz, A., (2023). İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmalarına Katılacak Çocuklardan Olur (Rıza) Alınması. Selçuk Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi, 31(2), 855-906.
DOI: 1015337/suhfd.1218198
